2019年保健食品注册与备案管理办法内出台
在我国《保健食品注册与备案管理办法》即将落地之际，中消协发布了“保健食品消费者认知度问卷调查报告”。报告显示，超六成消费者不相信所谓“保健食品”广告宣传，四成消费者表示经常遇到“保健食品”冒充药品现象。约七成消费者对国内保健食品市场总体评价“不太满意”。 目前，消费者对于我国保健食品市场的认识相对来说还是比较消极。 中国保健协会保健品市场工作委员会秘书长王大宏直言，消费者对保健食品不满的情况确实存在，应加大监管力度用行政力量规范市场，有些严重的问题甚至可能触犯法律，还需要动用司法手段解决。 对此，中投顾问食品行业研究员向健军在接受《中国产经新闻》记者采访时表示，造成消费者对保健食品缺乏信心，除了我国保健品行业标准体系及监管的缺乏，市场竞争秩序混乱，存在虚假营销、过度夸大产品功能等问题外，产品质量参差不齐也是一大关键因素。 值得注意的是，“国内消费者对保健食品的认识比较模糊，不能有效认知保健食品与普通食品的差别。”中研普华食品研究员邱少梅向《中国产经新闻》记者说道。 而且，“近年来食品安全相关事件的频频曝光，也使消费者对国内产品特别是食品类产品的信任度下降。”邱少梅补充道。 尽管，《保健食品注册与备案管理办法》要求企业对产品安全性、保健功能和质量可控性有明确的材料表明，监管部门对企业可进行备案管理监督，实现保健食品行业规范化发展。但面对消费者，企业如何使其重拾信心? 邱少梅认为，企业需要在产品的质量以及功能上保证符合要求，达到国际标准，根据市场需求开发新产品。与此同时，国家要有一套比较完善的制度和法律法规，对保健品行业的生产、流通、销售等环节有明确的标准和监督管理。对虚假或夸大宣传的产品以及有其他违法违规的产品，企业进行有力的打击，保障消费者的合法权益。 “保健品企业只有做好自己，立足产品自身才能够获得消费者信任。”向健军告诉记者，保健品企业应建立一套高标准的生产体系，加强产品质量管控，真正落实产品质量;加大产品研发力度，不断改进产品配发;产品包装、信息披露要严格按照行业规定执行，落实好每一个细节;在渠道方面，尽量选择商超、专卖店、药店等正规渠道。 此外，记者还发现，国内消费者对国外的保健食品比较青睐。根据报告显示，国内40.98%消费者更偏爱国外保健食品。2013年美国FDA发言人坦言，在膳食补充剂领域有70%的企业存在违规行为。美国纽约州当局的抽样检查中，有超过80%的膳食补充剂涉嫌虚假宣传或存在潜在危害。但是由于对境外产品、生产企业以及市场监管情况更加缺乏有效的信息了解和反馈渠道，消费风险难控，跨境维权更难。 中消协副秘书长栗元广呼吁，政府相关部门进一步明确和完善法律法规和相关标准，明确保健食品以及其他各类声称保健功效产品的监管定位和职责，加大执法力度。 “去年新食品安全法出台后，保健食品概念出现在法律当中，由此其法律地位被明确。实行双轨制(指注册与备案相结合)是行政管理上的巨大进步，利好企业发展。”王大宏表示，在接下来具体实施过程中，还需要政府及学术机构共同推进技术管理的进步，如规定哪些原料可以使用及用量多少等，以实现技术管理的科学性及先进性，这将对规范和管理保健食品市场起到积极促进作用。 同时，中消协建议，我国应全面加强消费教育，普及相关知识，政府部门要进一步加强监管，加大执法力度，严厉查处保健食品市场存在的质量低劣、假冒伪劣、虚假宣传等涉嫌违法的行为。
保健食品注册与备案管理办法
第一章 总 则第一条 为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。第三条 保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。
保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。第四条 保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。第五条 国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。
市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。第六条 国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。
国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织保健食品审评，管理审评专家，并依法承担相关保健食品备案工作。
国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称查验机构）负责保健食品注册现场核查工作。第七条 保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。
保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。第八条 省级以上食品药品监督管理部门应当加强信息化建设，提高保健食品注册与备案管理信息化水平，逐步实现电子化注册与备案。第二章 注 册第九条 生产和进口下列产品应当申请保健食品注册：
（一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；
（二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。
首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。第十条 产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。第十一条 国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织；进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。
申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。
境外生产厂商，是指产品符合所在国（地区）上市要求的法人或者其他组织。第十二条 申请保健食品注册应当提交下列材料：
（一）保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；
（二）注册申请人主体登记证明文件复印件；
（三）产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据，目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等；
（四）产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等；
（五）产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明；
（六）安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告；
（七）直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；
（八）产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料；
（九）3个最小销售包装样品；
（十）其他与产品注册审评相关的材料。
