国家食品药品监管局飞行检查是什么意思
国家食品药品监管局飞行检查是食品药品监督管理部门针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。2006年，原国家食品药品监管局发布了《药品GMP飞行检查暂行规定》（国食药监安﹝2006﹞165号），2012年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》（国食药监械﹝2012﹞153号），在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥了重要作用。2013年9月食品药品监管总局启动《药品飞行检查办法》的起草工作，2014年5月12日草案在食品药品监管总局网站征求意见。经进一步修改完善后，11月3日至12月4日在中国政府法制信息网公开征求意见，总计收集意见147条。经研究，规章更名为《药品医疗器械飞行检查办法》，并对内容进行了相应的调整和修改。2015年5月18日，《办法》经食品药品监管总局局务会议通过。扩展资料《药品医疗器械飞行检查办法》中规定：第二十条 有下列情形之一的，检查组应当立即报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门及时作出决定： （一）需要增加检查力量或者延伸检查范围的； （二）需要采取产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施的； （三）需要立案查处的； （四）涉嫌犯罪需要移送公安机关的； （五）其他需要报告的事项。 需要采取风险控制措施的，被检查单位应当按照食品药品监督管理部门的要求采取相应措施。 第二十一条 现场检查时间由检查组根据检查需要确定，以能够查清查实问题为原则。 经组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门同意后，检查组方可结束检查。参考资料来源：百度百科-药品飞行检查参考资料来源：苏仙区人民政府-药品医疗器械飞行检查办法
药企飞检是什么意思
飞检，全称飞行检查，意思是对药企进行飞行检查，即事先不通知被检查企业而对其实施快速的现场检查。飞检往往是较为严格的，一旦查出问题，轻则整改，重则撤证。一般来说，遇到飞检时，药企的质量负责人要配合陪同检查人员。检查人员要求查阅的内容，质量负责人要迅速、准确地提供。检查过程中，要主动介绍有关岗位，待检查人员必须在岗，随时准备接待检查。被检查人员提问时，质量负责人一定要听清问题，简要作答，回答时要注意仪态，其他人不可以代答。此外，陪同人员也要分一下工，密切注意检查人员的关注重点。飞检所查的范围大致如下：1、查追溯。尤其是检查疫苗、特药、血液制品、国家集采药品的追溯体系是否完整。2、查假劣药质量风控。查经营范围、近期药库存管理、药品效期自动控制。此外，严格按照GSP要求对药品包装、性状进行检查。3、查经营。是否为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、 票据等条件；从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位、无《药品注册证书》的企业或机构购进药品；向无合法资质的单位或者个人销售药品，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品。4、查在岗。企业质量负责人、质量管理人员履职情况是否在职在岗；执业药师是否挂证。5、查冷链。企业冷链药品管理情况，药品储存运输记录是否完整、真实；是否未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测；冷库、冷藏车温湿度数据是否能实时上传。6、是否伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计 算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯。7、查购销。购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款） 不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量管理体系，使用银行个人账户进行业务往来等情形。8、是否在核准地址以外的场所储存药品；是否擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品。9、未按规定对药品储存、运输进行温湿度监测。10、零售企业存在违规销售处方药和回收药品等问题的。11、其他存在违法违规问题的。
