问题疫苗事件，最后怎么处理了
“问题疫苗事件”开出罚单 两企业被罚款超3000多万元
2010-05-16
在完成现场调查取证、实验室检测检验、专家论证分析等工作后，国家食品药品监管局15日正式通报对江苏延申生物科技股份有限公司和河北福尔生物制药股份有限公司“问题人用狂犬病疫苗事件”所作的行政处罚结果。
根据调查，延申公司在生产人用狂犬病疫苗过程中存在着偷工减料、弄虚作假、逃避监管的违法行为，使不合格产品流向市场；福尔公司在生产人用狂犬病疫苗过程中存在违规操作行为，导致该公司人用狂犬病疫苗产品质量不合格。
对此，药监部门没收延申公司、福尔公司违法生产、销售的劣质人用狂犬病疫苗和违法所得，并依法从重处货值金额的3倍罚款，分别为25637905.6元和5638284元。同时，撤销延申公司生产人用狂犬病疫苗产品的批准文号。
按照处罚结果，延申公司7名参与制售劣质人用狂犬病疫苗的直接主管人员和其他直接责任人10年内不得从事药品生产、经营
活动。涉嫌刑事犯罪的由司法机关依法追究刑事责任；福尔公司2名直接责任人10年内不得从事药品生产、经营活动。
此外，国家药监局对两家企业都作出了收回人用狂犬病疫苗药品GMP证书、由两家公司承担因接种其劣质人用狂犬病疫苗所需的补种费用等处罚。
2009年12月，国家食品药品监管局通报了延申公司和福尔公司生产的人用狂犬病疫苗质量事件。中国药品生物制品检定所检测发现，两家企业生产的7个批次21万人份人用狂犬病疫苗产品的效价低于国家标准。
据了解，“问题人用狂犬病疫苗事件”发生后，卫生部门和食品药品监管部门及时采取了控制措施，责令两家企业停止包括人用狂犬病疫苗在内的所有产品生产和销售，并召回相关产品。同时，核查了问题疫苗的流向，采取了及时补种措施，紧急调送足够数量的疫苗到接种点，开展免费补种工作。截至目前，尚未收到问题疫苗导致的不良事件报告。据新华社
十问十答孩子打了问题疫苗怎么办
十问十答！孩子打了问题疫苗怎么办？需要马上补种吗？65万支百白破疫苗效价不合格！怎么办？疯狂翻疫苗本的恐慌后，有一种更深切的恐惧涌上家长们的心头——我家孩子被注射或可能被注射了问题疫苗后：我该怎么办？39健康网整理了10个宝爸宝妈最关心的问题，并采访了北京儿 科专家李瑛,以下为专家的全面解答：1.这次出问题的百白破疫苗是什么疫苗？答：百白破疫苗是百日咳、白喉、破伤风混合疫苗的简称，由百日咳疫苗、精制白喉和破伤风类毒素按适量比例配制而成，用于预防百日咳、白喉、破伤风3种传染疾病。这种疫苗属于国家强制免疫范畴，免费接种，一般在孩子3个月到12个月完成3针，两针间隔4到6周，18到24个月可以加强注射第4针。2.问题疫苗曝光后，作为家长可以做什么？答：赶紧去翻翻孩子的疫苗本！如果您的疫苗本上没有厂家、批次等信息，可以直接到当时的接种点查询，也可以拨打当地12320卫生服务热线咨询。此次问题疫苗涉及到的主要是长春长生生产批号201605014-01、武汉生物生产批号201607050-2两批次共计65万支疫苗。如果孩子接种的不是这两个问题批次的疫苗，基本不用太担心。如果正好是这两批，家长就要注意了。3.孩子接种了问题疫苗，会有什么危害吗？答：按照目前权威的消息，此次百白破疫苗的问题主要是效价不合格。如果只是单纯的效价问题，则意味着接种这种疫苗之后的预防效果可能减弱或无效，没办法帮助孩子预防百日咳、白喉、破伤风三种传染病，但并不会对孩子的身体产生其他危害。4.孩子接种的是问题疫苗，是不是要马上带孩子补种？答：不建议家长带孩子去盲目补种。目前还没有准确的调查结果说明问题疫苗的效价到底失效到什么程度。是50%失效还是30%失效？是3种有效成分都失效，还只是1种不足？如果某个孩子接种的疫苗只是缺少了某一成分，其他成分正常水平，这时候补种就有两种成分等于重复接种，反而可能伤害孩子的健康。已经接种全部针剂的孩子是否要补种，最好等相关调查结果出来，再做决定。只接种了一部分的，可以换成非问题疫苗继续接种，直到全部完成。5.孩子接种了问题疫苗，是不是有必要带孩子去查疫苗抗体？答：不是所有的疾病都能从孩子身体里查出特异性抗体。目前能够查的极少，麻疹、风疹、甲肝、乙肝、水痘等可以，而这次出问题的百白破疫苗，并没有办法检测出相关抗体。6.问题疫苗一次又一次，没了疫苗防护，孩子没有免疫力怎么办？答：除了疫苗，孩子还有很多防线来保护自己。孩子对疾病的抵抗力分两大部分：先天获得和后天获得。接种疫苗是后天获得免疫力的一种方式，这一环节出了问题，孩子还可以依靠先天从母亲获得的免疫力保护自己。此外，通过适当锻炼、合理饮食等也能帮助孩子建立自身免疫力，让孩子免受疾病侵袭。另一方面，疫苗的预防意义更多的是群体效应，当某种疫苗的接种率达到一定水平，就能有效发挥保护作用。举个例子，10个孩子中有9个接种了疫苗，有1个没接种，身体中没有抗体，但在10个人的社会群体中，这一个孩子也是安全的。站在这个角度上，接种了失效的疫苗或者偶尔忘了接种某个疫苗，家长不必太过恐慌。7.既然有群体效应，我是不是可以选择让孩子不打疫苗？答：当大部分家长都不愿意带孩子去打疫苗，接种率大大下降，群体防护效应也会因此消失，更多孩子会因此患上某种疾病，这是更糟糕的情况。疫苗是现代医学最大成功故事之一。来自世卫组织的数据显示，从2010年到2015年，全世界疫苗接种避免了至少1千万人死亡。追溯更久远的历史，疫苗给人类带来的获益也是显而易见的，最经典的例子是牛痘的接种消灭了天花，小儿麻痹疫苗的接种（服用糖丸）几乎消灭了脊髓灰质炎，乙肝疫苗的接种使我国儿童的乙肝病毒携带率下降到1%以下…至于问题疫苗事件，这不是疫苗本身的问题，而是在生产、运输、管理过程中一些人为因素导致的，追究问责是必须的，但家长因此排斥所有的疫苗就是因噎废食了。8.没有问题的疫苗也可能有不良反应，万一自己的孩子中招怎么办？答：不要因为这个拒绝疫苗！疫苗包括很多种类型，灭活的、减毒的，还有一些衍生物，它们都属于生物制剂，注射到孩子体内，本身就存在很小概率的不良反应，比如局部红肿、疼痛、硬结等局部症状或伴有发热、乏力等全身症状针对这种不良反应，我国有严格的监测系统，而家长在接种前后注意某些细节，也可以降低不良反应发生的概率。9.接种疫苗前后，家长要注意哪些事情？答：接种疫苗前一定要保证孩子处于一个良好的身体状况。一旦孩子出现流涕、咳嗽、发热等情况，家长都要暂缓接种；给婴幼儿接种疫苗前，要告知医生孩子是否患有某些器官疾病、急性感染性疾病发热、过敏等情况。接种前，家长可以跟医生提要求，查看单支疫苗的包装是否完整，也可以看厂家、批次、保质期等信息。注射疫苗后2个小时内，家长应观察注射者的反应，万一出现情况，医生可以进行及时处理。如果因为身体等各种原因推迟了接种，只要孩子身体状况允许或条件满足，都要及时补种疫苗，越早补种越好。10.国产疫苗总出问题，选择进口的是不是更好？答：进口疫苗没办法覆盖到所有孩子，一边倒选择进口疫苗是不现实的。2014 年 7 月，我国就通过了世界卫生组织对疫苗监管体系的评估，国产疫苗的安全性和有效性得到世界卫生组织认可。从这一点来说，进口疫苗和国产疫苗并没有差别。还有家长甚至为了求安心带孩子去香港或国外打疫苗，除非是定居在国外，否则这个也是不建议的，因为打疫苗对孩子本身是一种小小的打击，长途奔波可能大大增加孩子出现不良反应的概率。1796年5月14日清晨，英国医生詹纳用清洁的柳叶刀在一个8岁男孩的胳膊上划破几道伤口，接种了牛痘。这个简单的痘苗被视为人类发明的第一支正规疫苗，自此人类开始了疫苗防病的探索之路，如今我们已经可以用疫苗来预防宫颈癌这样的癌症。200多年来，「疫苗恐慌」一直存在，少数的不良反应案例是一方面，人为导致的问题疫苗更是加剧了这种恐慌。建立信任花了几百年，摧毁却往往发生在瞬间，重建被摧毁的信任更像破镜重圆般充满艰难。一次答疑或许可以平复一时的焦虑和恐惧，但没有监管、问责、赔偿、立法等多方面的保障，谁都无法保证今天的故事不会再次上演。救救孩子……
问题疫苗从哪年开始使用的
转的、供参考：
问题疫苗流通,监管去哪儿了
要对各类疫苗流通进行全程监督，让接种单位直接向疫苗批发企业或生产企业采购各类疫苗，不给中间贩子从中倒卖疫苗的机会
□ 张海英
2010年以来，庞某卫与其医科学校毕业的女儿孙某，从上线疫苗批发企业人员及其他非法经营者处非法购进25种儿童、成人用二类疫苗，未经严格冷链存储运输销往全国18个省市，涉案金额达5.7亿元。对于这种接种未经2℃至8℃存储冷链运输的疫苗，有专家评论称“这是在杀人”(3月18日澎湃新闻网)。
专家之所以称为“杀人”，主要是因为问题疫苗的最大危险是无效免疫。此前，国内就曾发生过接种狂犬病疫苗免疫无效导致接种者死亡的案例。另外，可能还有其他风险，比如储存不当导致污染，进而引起不良反应等。令人不安的是，究竟是哪些人、多少人接种过这种没有安全保障的疫苗，看上去是一本糊涂账。
尽管庞某卫母女因涉嫌非法经营罪已被公安机关移送检察机关起诉，二人将面临法律惩罚，但这其中还有很多问题需要答案，比如庞某卫曾因非法经营疫苗被判刑，在缓刑期间她还能制造一起案值更大、范围更广的疫苗非法经营案，那么，在庞某卫缓刑期间，有关方面对其是否尽到考察、教育、监督等责任?
据悉，经庞某卫之手售出的疫苗数量和流向信息，可能已无法精确统计和追溯。这是最让人担忧的一个问题，如果无法精确统计和追溯，部分问题疫苗有可能继续被使用，从而导致无效免疫。那么，究竟是庞某卫不老实交代问题还是时间太久、范围太广、销售混乱所致?除寻求协查外还有没有其他办法?
特别是没有任何疫苗经营资质的庞某卫，在长达五年多时间里向全国多个地方贩卖问题疫苗，有关监管部门去哪儿了?《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗的质量和流通的监督管理工作。当地药监部门是否尽到监管责任?
据说庞某卫贩卖问题疫苗是被有关部门侦查发现的，但笔者想知道五年多时间里为何没有发现并查处?从相关报道看，庞某卫通过加入5个QQ交流群，与国内上(下)线人员联系确定购进(销售)疫苗、生物制品的品种、价格、数量和收(发)货方式，然后再通过物流收(发)货。
就此而言，虽然说通过网络等贩卖假药、问题疫苗比较隐蔽，但如果监管部门真正作为，也不是不能打入这种圈子，关键是监管部门有没有积极作为?有没有跟上违法贩卖的步子?稍有常识的人都知道，如今很多违法犯罪活动已经转移到互联网上，如果违法活动在线上，而监管仍在线下，那么自然就落伍了。
同时，也要关注到不同类别疫苗的监管力度是否统一。疫苗分为两类，第一类是政府免费向公民提供，由于油水不多，所以疫苗贩子一般都盯上利润可观的第二类疫苗，即公民自费并且自愿受种的疫苗。按说，监管重点应该在第二类疫上，但从实际情况来看，第二类疫苗不仅采购乱象不断，而且还存在违规贩卖现象。
因此，各级监管者要从庞某卫案充分吸取教训，对各类疫苗流通进行全程监督，让接种单位直接向疫苗批发企业或生产企业采购各类疫苗，不给像庞某卫这样的中间贩子从中倒卖疫苗的机会，因为此类中间环节一方面赚取利润，增加了疫苗流通成本；另一方面，在疫苗存储冷链运输过程中可能存在不规范操作。
此外，还要依法追究相关疫苗批发企业和接种单位乱批发或乱采购的责任。尤其是由于监管不到位而给了庞某卫长达五年多的违规贩卖疫苗时间，有关监管部门也要深刻反省，是否有必要对监管失职的责任人进行依法问责，这也是值得考虑的。
国家对过期疫苗的处罚
过期疫苗的处理规定为：过期疫苗由县级疾病预防控制机构统一登记回收，并定期向县级负责药品监督管理的部门报告，由负责药品监督管理的部门会同卫生行政部门监督其按规定销毁。【法律依据】《中华人民共和国疫苗管理法》第四十条疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，采取隔离存放、设置警示标志等措施，并按照国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门、生态环境主管部门的规定处置。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录处置情况，处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。
