万孚

时间:2023-06-10 02:19:49编辑:奇事君
发展历程

★1992年:

万孚生物成立。

★1996年:

华南理工大学入股万孚生物。

★2000年:

成为广州风投第一批投资企业。

广州科技局生物工程中心名义投资入股。

★2001年:

正式通过国家食品药品监督管理局GMP认证。

★2003年:

通过ISO9001:2000质量管理体系认证。

先后通过美国FDA及欧洲CE认证,进军国际市场。

万孚生物

★2006年:

通过欧洲ISO13485医疗器械质量管理体系认证。

★2009年:

国内首家通过美国FDA验厂认证的体外诊断试剂公司。

美国分公司成立。

甲型H1N1流感检测试剂在国家质量评比中获第一名。

成功协办第三届中国POCT高峰论坛。

★2011年:

公司正式引进欧博管理咨询公司,进行生产管理改革。

获国家地方联合工程实验室称号。

★2012年:

公司正式引进迪智诚管理咨询公司,进行营销管理改革。

广州万孚生物技术有限公司正式变更为广州万孚生物技术股份有限公司。

获批成立广州市博士后创新实践基地。

广州万孚生物技术股份有限公司成立20周年。

万孚公司下属正孚检测技术有限公司获批成立“广东正孚法医毒物司法鉴定所”并获得法医毒物司法鉴定资质。

★2013年:

H7亚型禽流感病毒检测中唯一获得抗原快速检测类证书

★2014年:

获得中国服务外包成长型企业称号

再次通过美国FDA的现场考核

★2015年:

万孚生物在深圳证交所上市(股票代码:300482)

★2016年:

2016年5月18日,万孚生物发布了公告消息,产品通过美国FDA认证。

★2021年

2021年11月15日,万孚生物公告,公司完成新冠病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)的延续注册,并取得了相应医疗器械证书。[5]

★2022年

2022年1月29日,深圳天深医疗器械有限公司发生工商变更,原股东均退出,新增万孚生物,持股100%。[7]

万孚生物微信公众号2022年4月5日消息,4月1日,通用技术中国医药健康产业股份有限公司与广州万孚生物技术股份有限公司签署战略合作协议,双方将围绕新冠病毒抗原检测试剂产品营销、医疗器械商业、项目推广、国际贸易等业务开展合作。[8]

2022年4月24日,万孚生物(300482)公布2021年度业绩,营业收入33.61亿元,较2020年增加19.57%,其中通过经销商进行销售实现的营业收入为28.86亿元,占营业收入的比例为85.87%。[9]

2022年7月17日消息,万孚生物收到世界卫生组织出具的体外诊断预认证确认函,公司的艾滋自测产品已通过世界卫生组织的预认证,被世界卫生组织列入体外诊断产品推荐采购清单。[10]

2022年7月19日,万孚生物公告,公司收到世界卫生组织(WHO)通知,公司的新型冠状病毒(2019-nCov)抗原检测试剂盒(免疫层析法)于7月18日被列入为WHO应急使用清单,可供其他国家和地区采购。[11]

2022年9月27日,万孚生物在官方微信公众号宣布,子公司万孚卡蒂斯弈景?全自动核酸检测分析仪(以下简称“弈景?”)正式获批,取得了国家药品监督管理局三类医疗器械认证。[13]

公司规模

万孚生物致力于生物医药体外诊断(invitrodiagnosis,IVD)行业中快速检测(point-of-caretesting,POCT)产品(包括试剂和仪器)的研发、生产和销售。其宗旨是:服务万众,万众信孚。"解读生命,与万众健康同行!"是其永恒的主题。

万孚是国内首家“零缺陷”通过美国食品与药物管理局(USFoodandDrugAdministration,FDA)现场考核的体外诊断试剂企业,并相继被认定为“国家高新技术企业”、“国家发改委生物工程高技术产业化示范基地”、商务部“机电和高新技术产品出口重点企业联系核心层企业”。公司通过了欧洲CE、ISO9001、ISO13485的国际权威质量管理体系认证,是国家首批通过《体外诊断试剂生产实施细则》企业之一,建立了具国际先进水平的胶体金快速诊断试剂生产线,拥有2000平方米的洁净生产车间,年生产能力达1.6亿人份。

公司拥有5000多平方米研发实验室,引进美国健康研究院(NationalInstitutesofHealth,NIH)和FDA资深科学家领军科技研发队伍,现有研发科技人员124人,其中博士5人,硕士41人。2011年国家发改委批准在我公司设立“国家地方联合自检型快速诊断工程实验室”,研发产品涵盖传染病、妊娠、心血管疾病、毒品检测、肿瘤、自身免疫疾病、食品安全检测和仪器试剂一体化等8大系列70多种。

公司业绩

2021年3月30日,万孚生物发布年报,2020年归母净利润6.34亿元,同比增长63.67%;营业收入28.11亿元,同比增长35.64%;基本每股收益1.87元。拟10转3派5元。[4]

时间利润同比增长2020年归母净利润6.34亿元63.67%公司管理李文美董事长

◇科技部“863计划”POCT专项组组长

◇中国医学装备协会POCT装备技术分会副主任委员

◇中国医学装备协会临床检验装备技术专业委员会副主任委员

◇即时监测与健康监测物联网产业技术创新战略联盟副理事长

◇全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会副会长

◇全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)常委

◇中国禁毒基金会理事

◇《实用检验医学》POCT篇章编委

◇《临床检验装备大全》系列大型著作(POCT分册)主编

万孚生物

子公司欧洲事业部美国分公司非洲事业部正孚检测技术公司万孚旗下网站万孚官网(wondfo)万孚商城(ewondf)中国POOCT协会(poctcn)正孚检测(zfutest)(与政府合作)公司业务万孚产品分类

◎感染及传染病类产品

◎妊娠类检测类产品

◎毒品检测类产品

◎POCT定量检测设备

◎心血管疾病类产品

◎糖尿病类产品

◎肿瘤类产品

◎生物原材料类产品

公司文化使命

专注健康产品和服务,真诚呵护生命和健康。

愿景

提供专业的快速诊断与慢病管理的产品和服务,追求友好、便捷的用户体验,提升生命健康品质,实现员工、顾客和合作伙伴的共同梦想。

核心价值观

我们激情奋斗,感动每一位顾客;

我们尊重包容,成长每一位员工;

我们敢赢敢行,成就每一位伙伴;

我们追求卓越,守护每一份健康。

万孚生物

获得荣誉时间获奖名称2020年11月19日获得2019年度金牛最具投资价值奖[2]2020年11月25日《2020世茂海峡?胡润中国500强民营企业》发布,排名第385位2020年12月入选“2020中国制造业上市公司价值500强”,排名第221位[3]社会事件

2017年3月21日,万孚生物公布2017年度非公开发行股票预案,公司拟非公开发行不超过2,000万股,募集资金总额不超过84,500万元,在扣除发行费用后拟用于“万孚生物新生产基地建设项目”、“信息系统升级改造项目”。

万孚生物

2020年11月,国家药监局核查中心于2020年9月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作,发现万孚生物(300482)存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的问题。[1]

战略合作

2021年11月,万孚生物与迈瑞医疗签订技术合作伙伴战略合作协议。双方将会基于实际的客户需求,以智慧实验室、区检中心的整体解决方案上进行深度合作,在支持医院建设智慧化实验室方案道路中做深度探索。[6]

2022年7月27日,据界面新闻发布消息,克林顿健康倡议组织(CHAI)、英国社会金融公司“获得医疗”(MedAccess)和中国万孚生物技术公司(Wondfo)宣布达成一项合作,将使低收入和中等收入国家的公众能够以1美元的价格获得一种艾滋病毒自我检测剂,使其成为价格最低的获得世卫组织资格预审的艾滋病毒自检工具。?[12]

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